En la investigación y el desarrollo de medicamentos,cristalLa investigación abarca todas las etapas, desde la selección de los compuestos principales hasta la comercialización final del fármaco. Desde el descubrimiento de dos formas cristalinas de benzamida en el siglo XVIII, hasta la búsqueda de"formas superiores de cristales de fármacos"de medicamentos innovadores y la necesidad de"evaluación de consistencia"De los medicamentos genéricos, la investigación sobre cristales se ha convertido en uno de los contenidos importantes en el proceso de desarrollo de medicamentos. Para las empresas, la investigación cuantitativa de cristales de medicamentos, además del control de calidad de los medicamentos, es de gran importancia; en términos de derechos de propiedad intelectual, las patentes de cristales de medicamentos también son el centro de atención.
El estado cristalino del fármaco no se refiere a la diferencia en apariencia, sino a un conjunto de parámetros obtenidos mediante un determinado método de detección para caracterizar el estado estructural interno del fármaco. Las formas cristalinas de fármacos incluyen varios estados formados por diferentes disposiciones de moléculas de fármacos, y también incluyen estados eutécticos formados cuando coexisten con otras moléculas. En la actualidad, existen muchos métodos para estudiar el polimorfismo de fármacos, comoradiografíadifracción, DSC, LM, etc. La difracción de rayos X esno destructivoy tiene más ventajas que otros métodos en el estudio de la estructura de sustancias sólidas, especialmente en el estudio de sustancias cristalinas. Puede llevar a cabo la estabilidad de los cristales de fármacos en ambientes de alta temperatura, baja temperatura o alta humedad, y realizar análisis efectivos de la composición y estructura de las muestras de fármacos.
difracción de rayos XSe divide en difracción de rayos X de cristal único y difracción de rayos X en polvo, que puede caracterizar eficazmente la forma cristalina del fármaco desde diferentes direcciones y profundidades. Entre ellos, la difracción de rayos X de monocristal se utiliza para determinar la configuración del cristal y la disposición molecular, así como la configuración de las moléculas del fármaco, mientras que el polvodifracciónpuede dar resultados de análisis cualitativos o cuantitativos probando el patrón de difracción del polvo, que se utiliza principalmente en la pureza de fármacos químicos, el tipo de cristal, la estabilidad de las materias primas, así como el contenido de materias primas y los cambios del tipo de cristal en preparaciones farmacéuticas.
