Con el aumento gradual de la regulación de los cristales de fármacos, el simple análisis cualitativo del API o del cristal en la preparación del fármaco ya no puede cumplir con los requisitos de una investigación de calidad. El análisis cuantitativo del cristal eficaz en la preparación de un fármaco es un vínculo muy importante en el proceso de control de calidad de la producción de fármacos.Difracción de rayos X en polvose puede utilizar como una técnica poderosa para cuantificar fases cristalinas en mezclas, que puede proporcionar un límite de detección de 0,1-1% en peso por fase, y se usa ampliamente paraanálisis cuantitativoen aplicaciones industriales y académicas como la industria farmacéutica y la investigación en ciencia de materiales. En la actualidad, existen el método de curva estándar (Fig. 1) y el método de ajuste de espectro completo de Rietveld (Fig. 2) para el análisis cuantitativo de formas cristalinas o impurezas en preparaciones farmacéuticas. Además del análisis cuantitativo convencional, PXRD también se puede utilizar para analizar la cristalinidad de preparaciones farmacéuticas (Fig.3).
(FIG. 1) Espectro XRPD de cristales de impurezas con diferente contenido, curva estándar
(Figura 2) Análisis cuantitativo de cristal básico de carbonato de lantano tipo I (HC(I)) y cristal tipo II (HC(II)) en fármacos de carbonato de lantano mediante ajuste de espectro completo de Rietveld
(Figura 3) Análisis de cristalinidad de muestras de fármacos.